Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI trong xác nhận phương pháp định lượng glucose máu bằng máy Accu-chek Inform II

Tóm tắt

Xác nhận đặc tính hiệu năng kỹ thuật của phương pháp xét nghiệm là một yêu cầu thiết yếu trong phòng xét nghiệm nhằm đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm đáng tin cậy cho chẩn đoán và điều trị. Mục tiêu của nghiên cứu nhằm đánh giá kết quả xác nhận phương pháp định lượng glucose máu bằng máy Accu-chek Inform II tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Phương pháp và vật liệu nghiên cứu: Vật liệu nội kiểm do nhà sản xuất cung cấp để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ chụm, độ đúng xét nghiệm glucose máu trên máy Accu-chek Inform II theo hướng dẫn EP15A3 của CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn về xét nghiệm lâm sàng). Kết quả của độ lệch chuẩn (SD) trong một lần chạy và SD giữa các lần chạy của 2 mức nội kiểm (QC - Quality control) trong thực nghiệm nhỏ hơn công bố của nhà sản xuất, giá trị trung bình quan sát không nằm trong khoảng xác minh nhưng độ chệch Bias nhỏ hơn mức độ cho phép. Độ đúng và độ chụm của xét nghiệm glucose máu được thực hiện trên máy Accu-chek Inform II tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội được xác nhận phù hợp với công bố của nhà sản xuất.