Nghiên cứu xây dựng quy trình sản xuất thử nghiệm mẫu máu đông khô có sự ổn định HbA1c ứng dụng trong ngoại kiểm tra

Tóm tắt

Mục tiêu: Xây dựng quy trình sản xuất thử nghiệm mẫu máu toàn phần đông khô có sự ổn định HbA1c được bảo quản ở hai mức nhiệt độ, ứng dụng trong ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm tại Việt Nam. Nghiên cứu được thực hiện theo hướng dẫn TCVN:9596/ISO:13528 và ISO:35 đánh giá theo hai tiêu chí: tính đồng nhất và độ ổn định. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu thực nghiệm, đối tượng nghiên cứu các mẫu máu được thu thập từ Bộ môn Hoá - Sinh Hoá tại Trung tâm xét nghiệm Y khoa Thành phố, trực thuộc Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch. Kết quả: Sản xuất được hai lô mẫu chứa nồng độ HbA1c với hai mức 5,74%±0,05 (nhóm đối tượng không mắc đái tháo đường) và 7,85%±0,07 (nhóm đối tượng mắc đái tháo đường). Mẫu máu toàn phần chứa nồng độ HbA1c khi lưu trữ các lô mẫu đạt tính đồng nhất và độ ổn định trong vòng 6 tháng. Cả hai lô mẫu đạt tính ổn định ở cả hai mức điều kiện bảo quản 2- 8^oC và -196^oC trong 6 tháng. Kết luận: Nghiên cứu đã xây dựng và sản xuất thành công quy trình đông khô mẫu HbA1c ứng dụng trong ngoại kiểm và thoả mãn cả hai tiêu chí về tính đồng nhất, độ ổn định theo hướng dẫn TCVN:9696/ISO:13528 và ISO:35.